South Korea

2022년 재평가 완료제품정보 공지

2022년에 재평가가 완료된 제품 리스트를 아래와 같이 공지드립니다.

농림축산검역본부에서 실시한 2019년도 동물용의약품 재평가 결과에 따라 2022년 4월 19일부로 본사의 제품 2종(레스피슈어-원, 수백신 MH/HPS)의 허가 내용이 다음과 같이 변경됨을 알려드립니다.

[허가번호 제 42-059호 레스피슈어-원 변경 내용]

구분

기허가 내용

변경 후 내용

원료 약품 및 분량

본제 1두분(2mL) 당

[유효성분]

Mycoplasma hyopneumoniae

---------34,400R.U.(5.06R.P. 또는 7.5×108CCU)이상

[첨가제]

Merthiolate (보존제)-------------- 0.01%(w/v)이하

10% EDTA (보존제)--------------- 0.07%(w/v)이하

Oil Adjuvant -------------------- 5.0±0.5%(v/v)

Sorbitan mono-oleate(Span 80)------ 1.2±0.3%(v/v)

Polysorbate 80 (Tween 80)--------- 2.8±0.3%(v/v)

Saline-------------------------------- 적 량

본제 1두분(2mL) 당

[유효성분]

Mycoplasma hyopneumoniae (P5722-3주)--7.5×108CCU이상

[첨가제]

Merthiolate(보존제) ------------------ 0.01%(w/v)이하

10% EDTA(보존제) ------------------- 0.07%(w/v)이하

Oil Adjuvant ------------------------------- 적당량

Sorbitan mono-oleate(Span 80)----------------- 적당량

폴리소르베이트80(Polysorbate 80, Tween 80)------ 적당량

Saline------------------------------------ 적당량

제형 

성상

유백색의 현탁액

. 제형 : 생물학적제제

. 성상 : 유백색의 현탁액

제조 방법

생략

제조원의 제조방법에 따른다.

효능 및 효과

돼지 마이코플라스마에 의한 유행성 폐렴을 예방한다.

돼지 마이코플라즈마성 폐렴 감염 예방

용법 및

용량

1) 잘 흔들어서 1주령 또는 그 이상의 건강한 자돈에게 본제 2ml를 1회 근육주사하며, 필요시에는 매 6개월마다 보강 접종한다.

2) 돈군의 위생관리가 양호하게 유지되어야 한다.

. 접종시기

1주령 이상 건강한 자돈

. 접종방법

두당 본제 2mL을 1회 근육주사

필요시 매 6개월마다 보강접종

저장 방법 및 유효 기간

1) 저장방법: 2~7℃에서 냉장보관

2) 유효기간: 24개월

. 저장방법 : 2~7℃에서 냉장보관

. 용기종류 : 밀봉용기

. 유효기간 : 제조일로부터 24개월

주의 사항

1) 2-7℃에 보관하며 얼리지 말 것

2) 개봉 후 즉시 전량을 사용할 것

3) 멸균된 주사기를 사용할 것

4) 도축 21일 전에는 사용하지 말 것

5) 사용 후 과민반응(anaphylaxis)이 생기면 에피네프린을 사용한 다음, 적절한 조치를 취할 것.

6) 수의사의 지시에 따라 사용할 것

. 다음 환축에게는 투여하지 말 것

1) 본제에 대한 쇼크나 과민반응이 있었던 돼지에는 사용하지 마십시오.

2) 열이 있거나 영양장애가 심한 돼지, 전염성 질병 및 기생충 감염, 스트레스를 받은 돼지, 곰팡이 및 세균의 독소 등(아플라톡신, 대장균 및 살모넬라 독소)에 의해 면역기능이 저하된 돼지에는 사용하지 마십시오.

 

. 부작용

1) 투여 후 개체에 따라 식욕부진, 구토, 피부발진, 허탈, 경련 등의 과민반응이 일어날 수 있습니다.

2) 이런 경우 충분한 마사지, 에피네프린 투여가 권장되므로 수의사의 상담하여 적절한 처치를 하십시오.

 

. 일반적 주의

1) 건강한 돼지에 투여하십시오.

2) 돈군의 위생관리가 양호하게 유지되도록 하십시오.

 

. 적용상의 주의

1) 멸균된 1회용 주사기를 사용하고 1두 1침을 원칙으로 하십시오.

2) 다른 백신 혹은 약제와 혼합하는 경우 상호간섭현상, 침전 및 이물형성이 나타날 수 있으므로 절대 혼합하여 사용하지 마십시오.

3) 백신 접종 전 백신의 온도가 상온(15~25℃)이 될 때까지 놓아두었다 사용하십시오.

4) 얼었다 녹은 제품은 효력이 없으므로 사용하지 마십시오.

5) 백신은 직사광선을 피하여 보관하고, 개봉 후 즉시 사용하십시오.

6) 본 제품을 사용하기 전 충분히 흔들어서 균등하게 한 후 사용하십시오.

7) 접종부위는 70% 알코올 솜으로 소독건조 후 주사하십시오.

8) 백신 접종 후 최소한 3~5일간 동물이 안정을 취하도록 하십시오.

 

. 휴약기간

도축전 21일 이내

 

. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않고 동물의 접근이 불가능한 2∼7℃에 보관하고, 일광에 노출시키지 마십시오.

2) 사용 후 남은 백신과 빈 용기는 소독 또는 소각하여 안전하게 폐기하십시오.

 

[권고사항]

1) 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오.

2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.

3) 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.

4) 지정된 동물 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오.

5) 접종시기 산정 및 만일의 경우를 위하여 사용백신의 제조번호, 유효기간, 구입일, 백신접종일, 접종장소, 접종 후 반응 등을 정확히 기록하십시오.

6) 취급자는 장갑, 마스크 및 보호의 등 보호 장구를 착용하여 약물의 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하여 주십시오.

7) 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉되었을 경우는 즉시 씻어내고 이상증상이 나타나는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

8) 제품에 대하여 문의하실 사항이 있으신 경우 제조사 또는 수입사로 연락하여 주시기 바랍니다.

[허가번호 제 42-059호 수백신 MH/HPS 변경 내용]

구분

기허가 내용

변경 후 내용

원료 약품 및

분량

(백신 1두분(2㎖) 중)

H. parasuis Serovar 4-------------- 1.0 RP이상

H. parasuis Serovar 5------------- 1.0 RP이상

M. hyopneumoniae- 1.0 RP이상

첨가제[별첨 1]-------- 적당량

(백신 1두분(2mL) 중)

Haemophilus parasuis Serovar 4(2170B주)-------------- 1.0RP이상

Haemophilus parasuis Serovar 5(IA 84-29755주)------- 1.0RP이상

Mycoplasma hyopneumoniae(P-5722-3주)-------------- 1.0RP이상

•첨가제[별첨 1]------- 적당량

효능 및

효과

돼지의 M. hyopneumoniae로 인한 호흡기 질병의 예방이나, H. parasuis 혈청형 4형, 5형에 의한 관절염, 다발성 장막염 등의 임상증상 발현 및 질병의 예방을 목적으로 건강한 돼지에 접종한다.

돼지 마이코플라즈마성 폐렴 예방 및 헤모필러스 파라수이스 혈청형 4형, 5형에 의한 관절염, 다발성 장막염 등을 예방

용법 및

용량

. 용량 : 돼지에 무균적으로 2㎖씩 근육주사한다.

. 자돈 : 7-10일령 이상에서 2㎖를 주사한다. 백신접종 2-3주 후에 2차 백신접종을 실시한다.

. 입식돈 : 도착하였을 때 2㎖를 주사하고 2-3주 후에 2차 백신접종을 실시한다.

. 번식돈 : 감수성 있는 종돈과 백신 접종상태를 알 수 없는 번식돈은 돈군에 합류하기 전에 2-3 주 간격을 두고 2회 백신접종을 실시한다.

. 접종시기 및 접종방법

-자돈 : 7~10일령 이상에서 본제 2mL을 근육주사, 접종 2~3주 후 2차 접종 실시(본제 2mL씩 근육주사)

-입식돈 : 도착하였을 때 본제 2mL을 근육주사, 2~3주 후 2차 접종 실시(본제 2mL씩 근육주사)

-번식돈 : 감수성 있는 종돈과 백신 접종상태를 알 수 없는 번식돈은 합류하기 전에 2~3주 간격을 두고 2회 백신접종 실시(본제 2mL씩 근육주사)

주의 사항

. 다음 환축에는 투여하지 말 것.

본제에 대한 쇼크나 과민반응이 있었던 동물에는 사용하지 마십시오.

 

.일반적인 주의사항

접종 후 비특이 접종반응의 발생 시에는 즉시 에피네프린을 주사하십시오.

 

.적용상의 주의사항

⑴ 백신은 사용 전 충분히 흔들어 사용하십시오.

⑵ 다른 백신과 혼합하여 사용하지 마십시오.

⑶ 멸균된 주사기와 주사바늘을 사용하며, 1두 1침 원칙으로 사용하십시오.

⑷ 환경이 불량하거나 주사부위가 오염된 경우 주사부위에 염증 및 화농이 생길 수 있으므로 주사부위를 70% 알코올 등으로 깨끗이 소독한 후 사용하십시오.

⑸ 주사 시 주사통증으로 인해 동물이 접종자를 공격할 수 있으므로 안전사고에 주의하십시오.

⑹ 본 제품의 효능은 인정되었으나 질병, 영양상태, 기생충의 감염, 수송 및 환경불량 등의 스트레스에 의해 면역반응이 약하거나 적절히 유지되지 않을 수 있습니다.

 

.휴약기간

돼지 : 도축 전 21일

 

. 저장상의 주의사항

⑴ 안전사고 방지를 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물의 접근이 불가능한 곳에 보관하십시오.

⑵ 유효성 및 안전성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오.

⑶ 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기하십시오.

⑷ 백신 용기 개봉 후 즉시 전량 사용하며, 사용 후 남은 백신과 빈 용기는 소각 등의 방법으로 안전하게 폐기하십시오.

 

.기타

⑴ 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.

⑵ 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽은 후에 사용하십시오.

⑶ 지정된 축종(돼지)이외에는 사용하지 마십시오.

⑷ 접종 시 사용백신의 제조번호, 유효기간, 구입일, 백신접종일, 접종장소, 접종 후 반응 등을 정확히 기록하십시오.

⑸ 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉되었을 경우 즉시 깨끗이 씻어낸 후 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

. 다음 환축에게는 투여하지 말 것

1. 본제에 대한 쇼크나 과민반응이 있었던 돼지에는 사용하지 마십시오.

2. 열이 있거나 영양장애가 심한 돼지, 전염성 질병 및 기생충 감염, 스트레스를 받은 돼지, 곰팡이 및 세균의 독소 등(아플라톡신, 대장균 및 살모넬라 독소)에 의해 면역기능이 저하된 돼지에는 사용하지 마십시오.

 

. 부작용

1. 투여 후 개체에 따라 식욕부진, 구토, 피부발진, 허탈, 경련 등의 과민반응이 일어날 수 있습니다.

2. 이런 경우 충분한 마사지, 에피네프린 투여가 권장되므로 수의사의 상담하여 적절한 처치를 하십시오.

 

. 일반적 주의

건강한 돼지에 투여하십시오.

 

. 적용상의 주의

1. 멸균된 1회용 주사기를 사용하고 1두 1침을 원칙으로 하십시오.

2. 다른 백신 혹은 약제와 혼합하는 경우 상호간섭현상, 침전 및 이물형성이 나타날 수 있으므로 절대 혼합하여 사용하지 마십시오.

3. 백신 접종 전 백신의 온도가 상온(15-25℃)이 될 때까지 놓아두었다 사용하십시오.

4. 동결되었던 제품은 효력이 없으므로 사용하지 마십시오.

5. 백신은 직사광선을 피하여 보관하고, 개봉 후 즉시 사용하십시오.

6. 본 제품을 사용하기 전 충분히 흔들어서 사용하십시오.

7. 접종부위는 70% 알코올 솜으로 소독건조 후 주사하십시오.

8. 백신 접종 후 최소한 3~5일간 동물이 안정을 취하도록 하십시오.

9. 각종 스트레스 요인(수송, 환경변화, 사료변화 등)이 발생하였을 때는 안정될 때까지(일반적으로 1~2주간) 백신 사용을 연기합니다.

 

. 휴약기간

도축 전 21일 이내

 

. 저장상의 주의사항

1. 어린이의 손이 닿지 않고 동물의 접근이 불가능한 2∼7℃에 보관하고, 일광에 노출시키지 마십시오.

2. 사용 후 남은 백신과 빈 용기는 소독 또는 소각하여 안전하게 폐기하십시오.

 

[권고사항]

1. 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오.

2. 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.

3. 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.

4. 지정된 동물 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오.

5. 접종시기 산정 및 만일의 경우를 위하여 사용백신의 제조번호, 유효기간, 구입일, 백신접종일, 접종장소, 접종후 반응 등을 정확히 기록하십시오.

6. 취급자는 장갑, 마스크 및 보호의 등 보호 장구를 착용하여 약물의 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하여 주십시오.

7. 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉되었을 경우는 즉시 씻어내고 이상증상이 나타나는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

8. 제품에 대하여 문의하실 사항이 있으신 경우 제조사 또는 수입사로 연락하여 주시기 바랍니다.