South Korea

부패방지와 약물감시

부패방지를 위한 합의

I. 공급업자의 진술 및 보증
  a) 공급업자는 현지의 법률, 규정, 정책 및 행정요건에 따라 사업을 수행할 수 있는 인허가를 취득하였거나, 등록하였거나, 자격을 갖추고 있으며, 관련 법률이 요구하는 범위 내에서 [업무 기술서(Statement of Work)]에 포함되어 있는 제품 또는 서비스를 제공하는데 필요하거나 법률에 의해 요구되는 허가, 승인, 인가를 취득하였거나 해당 등록을 완료 또는 신고를 하였습니다. 그리고 공급업자가 [Statement of Work 또는 Schedule]에 따라 해당 제품 또는 서비스를 제공하는 것이 공급업자의 기타 다른 의무사항과 모순되지 않습니다.
  b) 공급업자는 뇌물수수 및 부패방지를 규제하는 모든 관련 지역, 국가 및 기타 국제 법률(예를 들어, 미국 해외부패방지법 및 영국 뇌물수수법)을 준수해야 하며(“ABAC 법률”), Zoetis Inc. 또는 그 어떤 자회사, 계열사, 파트너사 또는 대리인으로 하여금 해당 법률을 위반하도록 행동하여서는 안 됩니다.
  c) 공급업자는 직접 또는 간접적으로 어떠한 공무원(Government Official) 또는 기타 단체 또는 개인에게 부적절하게 또는 비도덕적으로 영향력을 행사하여 부적절한 사업 혜택을 얻기 위하여 어떠한 금전 또는 유가물을 제공, 약속, 지급, 제안 또는 지급을 승인하지 않았으며, 향후에도 그러하지 않을 것입니다. 또한, 공급업자는 이러한 지급을 수락한 사실이 없으며, 향후에도 수락하지 않을 것입니다.
  d) 실사 설문지(Due Diligence Questionnaire)에 따라 실사를 완료한 경우: 공급업자가 조에티스의 계약 체결 전 실사 동안 DDQ로 제공한 모든 정보를 포함하여 조에티스에 제공한 모든 정보는, 완전하고, 진실되며 정확하며, 공급업자는 (계약을 이행하는 동안) 공급업자, 또는 계약에 따라 업무를 수행할 주된 책임이 있는 모든 직원 또는 개인, 또는 해당 직원 또는 개인의 친족이 공무원이 되거나, 정부기관 또는 공무원이 공급업자의 소유자가 되는 경우에 본 진술 또는 보증을 업데이트할 것에 동의합니다.

II. 공급업자는 다음 사항을 포함하여, 계약에 따라 제공된 자금이 적절히 사용된 것을 보장하기 위하여 조에티스가 합리적인 조치를 취하는 것을 협조합니다.

III. 공급업자가 (i) 위의 진술 및 보증을 어느 것이라도 위반하거나, 또는 (ii) 사업을 수여, 획득, 또는 유지하거나, 또는 달리 기타 모든 개인 또는 단체로부터 부적절한 사업상 혜택을 얻거나 부여하기 위한 부적절한 수단으로서 (a) 조에티스를 대신하여 수행하는 서비스와 관련하여 공급업자 또는 공급업자를 대리하여 활동하는 자가 공무원 또는 기타 단체 또는 개인에게 부정한 금전을 지급하고 있거나 지급하였거나 (b) 조에티스를 대신하여 수행하는 서비스와 관련하여 공급업자 또는 공급업자를 대리하여 활동하는 자가 어떠한 금전 또는 유가물을 수락하였음을 조에티스가 알게 된 경우, 조에티스는 신의와 성실에 따라 계약을 해지할 수 있습니다. 또한, 조에티스가 본 조에 따라 본 계약을 해지하는 경우, 공급업자는 해지 이전에 착수한 활동 또는 추가적으로 제3자와 체결한 계약을 불문하고 어떠한 추가 지급에 대한 권한을 갖지 않으며, 법률에 규정된 손해배상 또는 구제수단에 대한 책임을 집니다.


약물감시 처리를 위한 합의【업무 및 안전성 문제】

약물감시 이슈는 모든 이상사례들과 아래 열거하는 기타 종류의 보고사항에 적용되며, Appendix A에서 개념 정의를 하고 있습니다:

  • 동물에 대한 (중대한 및 중대하지 않은) 약물이상반응
  • 인체의 약물이상반응 (Human Adverse Drug Reaction)
  • 기대 효과의 결여 (Lack of Expected Efficacy)
  • 허가 외 사용 (제품의 무허가 사용)
  • 잔류허용기준 (MRLs)의 위반
  • 잠재적 환경 문제
  • 품질 문제 (제품의 품질과 관련된 불만) (distribution agreement 참조)

<제3자>는 제품에 대하여 보고되는 모든 의심되는 이상반응을 수집하고 기록하는 것에 대해 보장하는 약물감시 시스템을 가지고 있습니다.

<제3자>는 대한민국 내 약물감시에 관한 모든 적용되는 법률 및 관련 지침을 따르고 계약을 준수하도록 보장하기 위하여 그 직원 및/또는 계약자들에게 교육을 제공합니다.

<제3자>는 제품들로부터 수집한 모든 의심되는 약물이상반응을 중대한 사례와 인체 사례의 경우 5일 내, 그리고 중대하지 않은 사례의 경우 10일 내 조에티스에 보고할 책임이 있습니다. 중대성 평가에 의문이 드는 사례는 조에티스에 5일 내 보고합니다.

조에티스는 대한민국 내에서 발생하는 제품들과 관련된 모든 동물에 대한 의심되는 중대한 약물이상반응 및 인체 이상반응을 해당 정보를 수령한 이후 늦어도 15일 내 주무부서에 보고할 책임이 있습니다.

조에티스는 대한민국 내 주무부서의 특정 요청에 따라 정기 안전성 업데이트 보고서를 구체적으로 상술할 책임이 있습니다.

<제3자>는 연단위 또는 기타 상호간에 합의한 기간에 제품들에 대한 매출액 합계를 제공합니다.

<제3자>는 시설/시스템의 조사에 관한 주무부서의 모든 요청에 대하여 지체없이 조에티스에 통지합니다.

조에티스는 <제3자>의 본 약물감시 처리에 관한 합의의 조건에 대한 준수와 관련하여, 조에티스의 비용으로 <제3자> 시설 및 시스템에 대한 정기 품질 감사를 수행할 수 있습니다.

<제3자>는 이러한 모든 목적을 위하여 조에티스의 대리인들과 협조해야 하며, 감사 중에 확인되는 모든 결함에 대하여 조에티스가 만족하도록 즉시 시정해야 합니다.

Appendix A

1. 이상사례 (Adverse Event, AE)
동물의약품/연구 치료가 투여된 동물에서 발생하고, 치료와 인과관계가 확실하게 성립되지 않는 모든 유해 의료 사건

2. 약물이상반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)
동물들에 대하여 질병의 예방, 진단이나 치료 또는 생리 기능의 변경을 위하여 통상적으로 사용하는 투여량으로 발생하는 유해하고 의도하지 아니한 반응

3. 중대한 약물이상반응 (Serious Adverse Drug Reaction)
사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 중대한 불구 또는 기능저하를 초래하거나 선천적 기형/장애 또는 치료받은 동물에 대하여 영구적 또는 장기간의 징후를 초래하는 약물이상반응

4. 인체 약물이상반응 (Human Adverse Drug Reaction)
유해하고 의도하지 않았으며 동물의약품에 노출된 후에 인체에 발생하는 반응

5. 기대효과의 결여 (Lack of Expected Efficacy)
동물의약품의 적응증에 대한 기대효과의 결여

6. 허가 외 사용 (Off-label use) (제품의 무허가 사용)
제품의 오용 및 중대한 남용을 포함하며, 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics) 또는 승인된 정보 보고서에 따르지 않는 동물의약품의 사용

7. 승인된 잔류허용기준 (MRLs)의 위반 – 해당되는 경우
치료받은 동물의 조직 또는 생산물 내 약물 잔류물에 대한 조사 결과 동물의약품과 관련한 휴약기간의 유효성에 대한 의문을 제기하는 보고

8. 잠재적 환경 문제
환경 내 존재하는 동물 의약품에 노출을 통한 비대상 동물의 종, 인체 또는 식물에의 이상반응

9. 제품 품질 결함
<distribution agreement 내 정의를 기재>